¿Es necesario el consentimiento informado para los estudios observacionales?
Todos los estudios de investigación en humanos (individuos, muestras o datos) deben haberse realizado de acuerdo con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki. Antes de iniciar el estudio, se debe haber obtenido la aprobación ética de todos los protocolos por parte de la Junta de Revisión Institucional (IRB) local u otro comité de ética apropiado para confirmar que el estudio cumple con las directrices nacionales e internacionales para la investigación en seres humanos. En el manuscrito debe incluirse una declaración que confirme esto, y que proporcione detalles del nombre del comité de ética y los números de referencia/permiso, si están disponibles.
En el caso de los estudios no intervencionistas (por ejemplo, encuestas), cuando no se requiera la aprobación ética (por ejemplo, debido a las leyes nacionales) o cuando un comité de ética haya concedido una exención a un estudio, esto debe indicarse en el manuscrito con una explicación completa. Cuando se haya concedido una exención a un estudio, deberá incluirse también el nombre del comité de ética que la haya concedido. Sin embargo, si el investigador tiene dudas, siempre debe pedir consejo al departamento correspondiente antes de realizar el estudio.
Sesgo de consentimiento
Muchos estudios de intervención son controlados con placebo. Esto significa que algunos participantes reciben el tratamiento en cuestión, mientras que otros reciben un placebo. Los investigadores pueden comparar los dos grupos para evaluar la eficacia del tratamiento.
Estos estudios nos ayudan a entender la FQ mostrando las tendencias de la supervivencia y las complicaciones. También pueden ayudarnos a comprender la eficacia de un tratamiento en el día a día o en el “mundo real”. Por ejemplo, tras la aprobación de un nuevo fármaco, la FDA suele exigir a la empresa farmacéutica que siga controlando su eficacia y seguridad en lo que se conoce como estudio de fase 4.
Los estudios observacionales suelen requerir menos tiempo de participación. La participación puede ser tan sencilla como una simple extracción de sangre o rellenar un cuestionario. A diferencia de los estudios de intervención, usted puede participar en más de un estudio de observación al mismo tiempo porque los estudios no implican ningún cambio en su plan de tratamiento habitual.
Estudio no intervencionista
Antes de la publicación de los datos, preguntamos al Comité Regional de Ética en la Investigación Médica y Sanitaria de Noruega Occidental si era necesaria la aprobación ética para preguntar a los coordinadores nacionales sobre sus experiencias y utilizar estos datos para publicaciones científicas. El Comité Regional de Ética de la Investigación Médica y Sanitaria de Noruega Occidental eximió el envío del cuestionario y el uso de la información para una publicación científica de la revisión ética (30.08.2017).
Acceso abierto Este artículo se distribuye bajo los términos de la licencia Creative Commons Attribution 4.0 International License (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/), que permite su uso, distribución y reproducción sin restricciones en cualquier medio, siempre que se dé el crédito correspondiente al autor o autores originales y a la fuente, se proporcione un enlace a la licencia Creative Commons y se indique si se han realizado cambios. La renuncia a la Dedicación de Dominio Público de Creative Commons (http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) se aplica a los datos puestos a disposición en este artículo, a menos que se indique lo contrario.
Consentimiento informado estudio observacional 2022
Antecedentes: Las consideraciones éticas desempeñan un papel destacado en la protección de los seres humanos en la investigación clínica. Hasta la fecha no se ha explorado la divulgación de la protección ética en la investigación clínica publicada en las revistas internacionales de enfermería. Nuestro objetivo de investigación fue investigar la información sobre la aprobación ética y el consentimiento informado en la investigación clínica publicada en las principales revistas internacionales de enfermería.
Métodos: Se trata de un estudio observacional retrospectivo. Se recuperaron todas las investigaciones clínicas publicadas en las cinco principales revistas internacionales de enfermería del SCI Journal Citation Reports entre 2015 y 2017 para evaluar la evidencia de la revisión ética.
Resultados: Se han identificado un total de 2041 citas de los contenidos de las cinco principales revistas de enfermería que se publicaron entre 2015 y 2017. De ellas, se han incluido 1284 estudios clínicos y se ha extraído el texto relativo a la revisión ética. De ellos, la mayoría de los estudios clínicos prospectivos (87,5%) hablaban del consentimiento informado. Sólo la mitad de ellos (52,9%) informó de que se había obtenido el consentimiento informado por escrito; pocos (3,6%) informaron del consentimiento oral, y pocos (6,8%) utilizaron otros métodos como el consentimiento en línea o la cumplimentación y devolución de la recogida de datos (como las encuestas) para denotar el asentimiento. Cabe destacar que el 36,2% de ellos no describieron el método utilizado para obtener el consentimiento informado y se limitaron a describir que “se obtuvo el consentimiento de los participantes o los participantes aceptaron participar en la investigación”. Además, aunque la mayoría de los estudios clínicos (93,7%) mencionaron la aprobación ética, el 92,5% de ellos indicaron el nombre del comité ético y, curiosamente, sólo el 37,1% de ellos mencionaron la referencia de la aprobación ética. Las tasas de notificación de la aprobación ética fueron diferentes según el tipo de estudio, el país y si se recibió apoyo financiero (todos P<0,05).