Centro de estudios registrales

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Lo veo una y otra vez. De alguna manera, la gente cree que los estudios de registro pueden tener protocolos burdos, una implementación mal supervisada y datos insuficientes para el análisis y aún así ser lo suficientemente buenos para obtener el reembolso de Medicare. Sin datos sólidos, acabamos con determinaciones de cobertura que dejan nuestros dispositivos como terapias adyacentes y opciones secundarias, como por ejemplo 1) los pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped sólo pueden someterse a fotoféresis extracorpórea después de que haya fracasado todo el tratamiento farmacológico estándar, 1. Fotoféresis extracorpórea 2) un programa completo de terapia de heridas… debe haber sido… descartado antes de la aplicación de la terapia de presión negativa de heridas, 2. NPWT o 3) se asigna un código CPT pero no se emite una Determinación Nacional de Cobertura para una cápsula para estudiar el vaciado gástrico. 3. Cápsula de pH y presión ingerible Puede mantenerse al tanto de estas decisiones suscribiéndose a las actualizaciones por correo electrónico de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). 4. CMS Como gente de dispositivos tenemos que despertar y oler las rosas; los responsables de la toma de decisiones sólo se sienten cómodos con los ensayos clínicos aleatorios y controlados. Tenemos que acercarnos lo más posible a esta marca si queremos que los CMS emitan una Determinación de Cobertura Nacional que apoye un reembolso sólido.

Registro de ensayos clínicos de la UE

El uso de un sistema de apoyo a las decisiones clínicas (CDSS) vinculado a las historias clínicas electrónicas resulta prometedor para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas -la principal causa de muerte en adultos en Estados Unidos- entre los pacientes que reciben atención primaria en los centros de salud comunitarios, según un estudio reciente.

Dado que uno de cada tres adultos en los Estados Unidos vive con CCM, la Agencia Federal para la Investigación y la Calidad de la Atención Sanitaria (AHRQ) reconoció la necesidad de aportar pruebas que respalden una atención sanitaria óptima para estas personas. La AHRQ invitó a la directora del CHR, Lucy A. Savitz, PhD, MBA, a unirse a un grupo de planificación que dio lugar a una nueva agenda de investigación de la AHRQ sobre la atención a las personas con CCM.

El Centro recibe la mayor parte de su financiación de organismos federales como los Institutos Nacionales de Salud, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades y la Agencia de Investigación y Calidad Sanitaria. Otras fuentes importantes son las fundaciones privadas, la industria y la propia Kaiser Permanente.

Drks

Sólo hay una diferencia entre los estudios de registro y los estudios clínicos: los estudios de registro son observacionales y los estudios clínicos son de investigación. (Cuando los estudios clínicos son aleatorios se denominan estudios clínicos aleatorios o ECA). Dicho de otro modo, en un estudio de registro le decimos al médico que trate la enfermedad como quiera -como patrocinadores, somos observadores pasivos-; en un estudio clínico le ordenamos al investigador que trate la enfermedad de una manera determinada -somos investigadores activos-.

Hay otra característica inevitable de los estudios de registro que quiero señalar. Las palabras “efectividad” y “eficacia” se utilizan a menudo de forma errónea, incluso por parte de la FDA. La efectividad se refiere a lo bien que funciona un dispositivo según lo previsto en la población general de pacientes y en el caos general de la práctica clínica. La eficacia se mide en estudios de registro. La eficacia se refiere al rendimiento de un producto en un entorno de pacientes cuidadosamente seleccionados y un protocolo cuidadosamente controlado. La eficacia se mide en estudios clínicos.

Isrctn

La Agencia para el Registro de Enfermedades y Sustancias Tóxicas (ATSDR), con sede en Atlanta, Georgia, es una agencia federal de salud pública del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. La ATSDR protege a las comunidades de los efectos nocivos para la salud relacionados con la exposición a sustancias peligrosas naturales y artificiales. Lo hacemos respondiendo a las emergencias de salud ambiental; investigando las amenazas emergentes para la salud ambiental; llevando a cabo investigaciones sobre los impactos en la salud de los sitios de residuos peligrosos; y creando capacidades y proporcionando orientación práctica a los socios de salud estatales y locales.